PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN TIPO III
Los proyectos de investigación tipo III, corresponden a los estudios clínicos generados principalmente por la empresa farmacéutica o CRO (Contract Research Organization), quien solicita utilizar al Hospital Clínico como centro de investigación para ensayos clínicos controlados con fármacos y son conducidos por profesionales contratados por nuestra Institución.
Estos estudios deben cumplir los siguientes requisitos para autorizar su ejecución:
1. Que se cumpla con la regulación nacional vigente en el país.
2. Que el proyecto se encuentre aprobado por el Comité Ético Científico del Hospital Clínico U. de Chile
3. Que se encuentre firmado el contrato de prestación de servicios con el Hospital.
4. Resolución exenta de delegados del Director según Ley 20.120.
5. Aprobación del Director del Hospital.
1. REGULACIONES VIGENTES EN EL PAÍS
1. Código Sanitario: D.F.L. Nº 725/1967 del Ministerio de Salud.
2. D.S. Nº 3/2010, “Aprueba reglamento del sistema nacional de control de los productos farmacéuticos de uso humano”.
3. Norma Técnica N° 57/2001 “Regulación de la Ejecución de Ensayos Clínicos que utilizan productos Farmacéuticos en Seres Humanos”.
4. Resolución N° 4607/2001 "Tramitación de Solicitud de Autorizaciones para el uso Provisional de Productos Farmacéuticos sin registro Sanitario para ser usados con fines de investigación clínica".
5. Ley N° 20.120/2006 "Sobre la investigación científica en el ser humano, su genoma, y prohíbe la clonación humana" y su Normativa.
6. Circular Nº4/2009 "Aclara y actualiza los requisitos y condiciones de autorizaciones de uso de productos farmacéuticos sin registro sanitario para fines de investigación científica y sus modificaciones".
7. Resolución N° 334/11 "Crea el departamento Agencia Nacional de Medicamentos, determina su estructura interna y delega facultades y establece orden de subrogación que indica".
8. Resolución N° 0441/12 "Establece y actualiza el proceso de notificación de eventos adversos ocurridos en ensayos clínicos que se desarrollan en Chile".
9. Ley 20.584 que regula los derechos y deberes que tienen las personas en relación con acciones vinculadas a su atención en salud
10. Decreto Nº 114, Aprueba Reglamento de la Ley 20.120.
11. Ley 19.968 sobre Protección de Datos de Carácter Personal.
2. PRESENTACION DE LOS ESTUDIOS Y APROBACIÓN DEL COMITÉ DEL HOSPITAL CLÍNICO
Todo profesional interesado en desarrollar un estudio clínico a petición de la empresa farmacéutica o CRO (Contract Research Organization), debe presentar el proyecto en la Subdirección de Investigación Clínica (OAIC), sector E, 6º piso, oficina 616, adjuntando los antecedentes necesarios para que éste sea presentado al Comité Ético Científico o de Investigación del Hospital Clínico.
Los documentos a presentar son:
- Carta de presentación al Presidente del Comité Ético Científico o de Investigación (2 copias)
- Consentimiento informado (2 copias)
- Protocolo del estudio clínico versión en idioma original y versión español (2 copias de cada uno)
- Investigator brochure (2 copias)
- Formulario presentación de proyecto al Comité Ético Científico o de Investigación (2 copias)
- Curriculum vitae y carta de compromiso del investigador del Hospital (2 copias)
- Diarios y todo lo que se vaya a utilizar con el paciente (2 copias)
- Copias de póliza de seguro (señalar quién es el representante en Chile y su vigencia) (2 copias)
Toda la información recepcionada será revisada por la OAIC, para envió al Comité Ético de la Institución.
La OAIC se contactará con la persona encargada de coordinar el estudio en la empresa farmacéutica o CRO para poner en su conocimiento la normativa vigente para la realización de estos estudios en el Hospital.
Una vez que la OAIC establece contactos con el laboratorio o CRO y en forma paralela a las negociaciones para la firma del contrato de prestación de servicios y/o contrato tipo CRO, el proyecto podrá ser entregado a revisión del Comité del Hospital.
La aprobación o rechazo de dicho proyecto es comunicada por escrito al investigador principal. En caso necesario, los integrantes del Comité se comunican directamente con el investigador para solicitar información adicional o aclarar dudas.
La revisión inicial del proyecto al igual que la renovación anula tienen un costo asignado. El pago por estos conceptos es obligatorio y son cobrados a la empresa, entregando el Hospital una factura. Este proceso de facturación es coordinado por la Subdirección de Investigación.
La empresa patrocinante y/o el investigador podrán solicitar a la OAIC algún documento que sea necesario para agilizar las gestiones en otros comités o en el Instituto de Salud Pública.
3. FIRMA DEL CONTRATO DE PRESTACIÓN DE SERVICIOS
Nuestra oficina en conjunto con Asesoría Jurídica del Hospital Clínico elaboraron diferentes contratos tipos para los estudios, en que se señalan las condiciones y relaciones que el Hospital debe mantener con la empresa y con el investigador, tales como seguros, indemnizaciones, pago de overhead institucional, modalidad de transferencia de recursos y otros aspectos.
Estos documentos acogen además las disposiciones legales solicitadas por las empresas, tales como la propiedad intelectual, confidencialidad de la información, responsabilidades y otros.
La OAIC entrega estos modelos de contratos tipo para revisión del investigador y de la empresa con la finalidad de que sean revisados oportunamente por las partes involucradas y se logren los acuerdos necesarios (pueden ser solicitados a [email protected]).
Esta propuesta de contrato se encuentra ya aprobada por la Contraloría Interna de la Universidad de Chile por lo que no puede ser modificada. Salvo situaciones excepcionales, la empresa puede solicitar algún cambio menor o incorporación de alguna cláusula, siempre que esto no cambie el contexto global de las disposiciones que el contrato señala.
Una vez que se aprueban los términos definitivos de los contratos de prestación de servicios, la empresta hace llegar el contrato firmado por su representante legal, adjuntando los papeles legales de dicha empresa. La Subdirección de Investigación gestiona la firma del investigador y remite todos los antecedentes a Asesoría Jurídica para la firma del representante legal del Hospital y la emisión de una resolución y trámite de los documentos ante la Contraloría de la Universidad de Chile.
4. RESOLUCION DELEGADOS LEY 20.120
Con el acta de aprobación del proyecto, la Subdirección de Investigación tramita ante Asesoría Jurídica la resolución exenta de la Contraloría Interna de la Universidad de Chile, la cual faculta a los delegados firmar los consentimientos informados en nombre del Director General del Hospital, según Ley Nº 20.120 y su normativa.
5. AUTORIZACION DEL DIRECTOR
Una vez que llega la resolución exenta de la Ley 20.120 y la resolución exenta del contrato de prestación de servicios a la Subdirección de Investigación, se tramita la carta de aprobación del Director General del Hospital
6. INICIO DE LOS PROYECTOS DE INVESTIGACION TIPO III
Cumplidas las etapas anteriores, la Subdirección de Investigación emite el certificado asignando un Nº o código que acompaña al proyecto durante toda su ejecución.
Este certificado se envía a todas las instancias pertinentes tales como el investigador principal y su jefe directo, Subgerencia de Finanzas, Departamento Comercial y Departamento de Atención Ambulatoria.
La OAIC agenda con el investigador una reunión para entregar al investigador un archivador con todo la documentación antes mencionada.
6.1. Realización de prestaciones a pacientes ambulatorios
Si el proyecto requiere la realización de prestaciones en el Hospital, la Subdirección de Investigación deberá notificarlo expresamente al Departamento Comercial para que el proyecto sea ingresado con el Nº o código asignado en el sistema informático de las cajas.
El investigador debe solicitar a la Subdirección de Investigación los formularios necesarios que acompañaran a las órdenes de exámenes para los proyectos de investigación. Estos documentos serán entregados al investigador, foliados y timbrados con el Nº o código asignado al proyecto.
Este documento denominado “Solicitud de exámenes investigación clínica” (Anexo 6) debe ser completado por el investigador y entregado por los pacientes ambulatorios en cualquiera de las cajas recaudadoras del Hospital donde se emite el comprobante de recaudación que da por cancelada la prestación.
En forma interna, la Unidad de Registro y Control de Recaudación, dependiente de la Subgerencia de Finanzas, informa mensualmente a la Subdirección de Investigación los exámenes realizados por cada proyecto de acuerdo a planillas ya definidas para estos efectos. Esta información es notificada al investigador quien dará la conformidad a los exámenes realizados con cargo a su proyecto.
Cuando el investigador da su conformidad a las prestaciones realizadas, la Subdirección de Investigación solicita la confección de las facturas, haciendo todo el seguimiento hasta que dichos documentos son cancelados por la empresa que corresponda.
6.2. Realización de prestaciones a pacientes hospitalizados o atención Servicio de Urgencia
Los pacientes que se hospitalizan o requieren atención de urgencia por requerimiento de algún proyecto, pueden generar alguna de las siguientes situaciones:
A. Que el 100% de los gastos de la hospitalización sea financiada con recursos del proyecto.
B. Que sólo algunos procedimientos o exámenes sean financiados por el proyecto.
Si el total de la hospitalización o atención de urgencia es financiada por el proyecto, el investigador deberá solicitar a la Subdirección de Investigación que se emita una carta de resguardo a nombre del paciente para que se envíe a la Unidad de Admisión de Pacientes o al Servicio de Urgencia, liberando al paciente de ingresar garantía por dicha hospitalización o atención de urgencia.
Si el financiamiento es parcial y sólo habrá algún procedimiento o examen financiado por el estudio, el investigador responsable debe hacer la orden del examen en el Formulario especial de “Solicitud exámenes investigación clínica” para que este procedimiento o examen sea descontado de la cuenta del paciente, trámite que se realiza internamente en la Unidad de Cuentas Pacientes.
En cualquiera de estos casos, el Departamento de Crédito y Cobranzas envía estas cuentas a la Subdirección de Investigación, quien las remite a conformidad del investigador y se procede a realizar la cancelación según lo establecido en el contrato firmado.
Todas las prestaciones que se realizan con cargo a estos proyectos tipo III, se valorizan al valor del arancel Hospital.
5.3 Otros aspectos
Informes y certificados
Cualquier Informe o certificado que el investigador requiera a petición del o los organismos patrocinantes del estudio, debe solicitarlo a la Subdirección de Investigación, quien se encargará de tramitar dichos informes o certificados en el nivel que corresponda.
Ingresos por concepto de overhead
Los proyectos financiados por la empresa farmacéutica o proyectos tipo III cancelan un overhead de 20% respecto al total de los honorarios del o de los investigadores involucrados en el proyecto.
La modalidad y periodos de estos pagos quedará establecida en el respectivo contrato de prestación de servicios. La Subdirección de Investigación es la responsable de que estos pagos se realicen según los acuerdos definidos.
Los fondos recaudados por este concepto son ingresados al Hospital Clínico U. de Chile y utilizados exclusivamente en acciones de fomento e incentivo a la investigación clínica.
6. CIERRE DE LOS PROYECTOS DE INVESTIGACION TIPO III
6.1. La finalización de un proyecto o la suspensión del mismo por cualquier razón, debe ser informada por escrito a la Subdirección de Investigación y al Comité Ético Científico del Hospital. Esta notificación deberá ser realizada por el investigador principal y contener la siguiente información:
Nº de pacientes ingresados
Nº de pacientes retirados o que abandonaron el estudio
Razones del cierre
Resumen de eventos adversos serios
6.2. La Subdirección de Investigación revisa este Informe y verifica si el patrocinante del estudio no registra deudas con el Hospital. De no haber situaciones pendientes en este sentido, registra el cierre del proyecto en la base de datos, cerrando el proceso.